Rheoli Ansawdd yn Sailin Electronics
Sefydlu System Rheoli Ansawdd (QMS)
ISO 13485% 3aSafon ryngwladol ar gyfer y diwydiant dyfeisiau meddygol sy'n diffinio gofynion ar gyfer systemau rheoli ansawdd.
Rheoli Dogfennau:Creu a chynnal yr holl ddogfennaeth berthnasol gan gynnwys polisïau, gweithdrefnau, cyfarwyddiadau gwaith a chofnodion.
Dylunio a Datblygu Cynnyrch
Rheoli Dylunio:Rheoli dylunio a datblygu o'r cysyniad cynnyrch i'r rhyddhau cynnyrch er mwyn sicrhau bod y defnydd arfaethedig a'r gofynion rheoliadol yn cael eu bodloni.
Rheoli Risg:Nodi, asesu a rheoli risgiau sy'n gysylltiedig â chynhyrchion.
Rheoli Cyflenwyr
Gwerthusiad Cyflenwr:Mae cyflenwyr yn cael eu gwerthuso a'u dewis i sicrhau bod eu galluoedd yn cyfateb i ofynion ansawdd.
Arolygiad sy'n dod i mewn:Archwilio ansawdd a phrofi deunyddiau crai a chydrannau a brynwyd i sicrhau eu bod yn bodloni'r manylebau gofynnol.
Cynhyrchu a rheoli prosesau
Dilysu Proses:Sicrhau sefydlogrwydd a chysondeb y broses gynhyrchu.
Graddnodi Offer:Calibro a chynnal a chadw offer cynhyrchu a phrofi yn rheolaidd.
Arolygu a Phrofi Cynnyrch
Archwiliad proses:Cynnal archwiliadau cyfnodol yn ystod y broses gynhyrchu i sicrhau ansawdd pob cam cynhyrchu.
prawf terfynol:Ar ôl cwblhau'r holl gamau cynhyrchu, mae'r cynnyrch gorffenedig yn cael ei archwilio a'i brofi'n derfynol i sicrhau ei fod yn bodloni manylebau a gofynion rheoliadol.
Rheoli cynnyrch diffygiol
Rheoli cynnyrch diffygiol:Nodi, ynysu a gwaredu cynhyrchion nad ydynt yn cydymffurfio i'w hatal rhag dod i mewn i'r farchnad.
Camau unioni ac ataliol:Dadansoddi achosion sylfaenol cynhyrchion nad ydynt yn cydymffurfio a chymryd camau unioni ac ataliol i atal problemau tebyg rhag digwydd eto.
Trin cwynion a rheoli adalw
Delio â Chwynion Cwsmeriaid:Casglu a dadansoddi cwynion cwsmeriaid, ymateb yn brydlon a datrys problemau.
Galw Cynnyrch i gof:Cynnal adalw cynnyrch pan fo angen i sicrhau diogelwch cwsmeriaid.
Archwilio Mewnol
Archwiliadau rheolaidd:Cynnal archwiliadau mewnol rheolaidd o'r system rheoli ansawdd i werthuso ei heffeithiolrwydd a'i chydymffurfiaeth.
Adolygiad Rheoli:Mae uwch reolwyr yn adolygu perfformiad y system rheoli ansawdd yn rheolaidd i sicrhau ei bod yn gwella'n barhaus.
Hyfforddiant a chymwysterau personél
Ehyfforddiant gweithwyr:Sicrhau bod pob gweithiwr yn cael yr hyfforddiant angenrheidiol ac yn deall ac yn dilyn gweithdrefnau rheoli ansawdd.
Ardystiad:Cynnal cymwysterau a galluoedd gweithwyr i sicrhau eu bod yn gymwys ar gyfer eu cyfrifoldebau swydd.
Gwelliant Parhaus
Ddadansoddiad ata:Casglu a dadansoddi data o ansawdd i nodi cyfleoedd i wella.
Imesurau gwella:Gweithredu gwelliannau i wella ansawdd cynnyrch ac effeithlonrwydd prosesau.
Trwy'r gweithdrefnau rheoli ansawdd hyn, gall y diwydiant nwyddau traul meddygol sicrhau ansawdd uchel ei gynhyrchion a chydymffurfio â rheoliadau a safonau perthnasol.
